Маркировка товаров в 2023 году

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Маркировка товаров в 2023 году». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Проведение эксперимента по маркировке медицинских изделий регулируется не приказом, а Постановлением правительства № 137. Документ подписан 9 февраля 2022 года. Согласно ему, «пилот» будет проходить с 15.02.2022 по 23.02.2023.

Что такое маркировка медицинских изделий и для чего она нужна

Маркировка медицинских изделий — нанесение на упаковку, ярлык, сам товар кода Data Matrix, который позволяет отслеживать движение единицы с момента изготовления до ее реализации или списания и вывода идентификатора из оборота. Обязательное штрихкодирование поможет:

• очистить рынок от подделок, что повысит конкурентоспособность компаний-изготовителей и позволит организациям здравоохранения работать с качественными материалами, оборудованием;
• противодействовать незаконному ввозу, производству и обороту изделий медицинского назначения;
• повысить собираемость налогов и таможенных платежей.

Кроме того, маркировка медицинских изделий позволит конечному потребителю (обычному гражданину) приобретать качественные, надежные товары, которые гарантированно не нанесут вреда здоровью.

Какие товары начнут маркировать в 2023 году

Итак, рассмотрим, какие товарные группы подлежат маркировке в 2023 году. Они представлены в таблице.

Категория товара	Срок запуска обязательной маркировки в 2023 году	Нормативный документ
Велосипеды и велосипедные рамы	1 марта	Распоряжение Правительства РФ № 792-р от 28.04.2018
Кресла-коляски (ручные, с двигателем, механическими устройствами для передвижения)	Эксперимент завершен, но точная дата обязательной маркировки пока неизвестна	Постановление Правительства РФ №1028 от 7.08.2019 (о проведении эксперимента)

Что в ближайших планах?

Еще в 2022 году Минпромторг выдвигал предложения начать эксперимент по маркировке радиоэлектроники, кормов для животных, рыбной продукции, детской воды. Были разработаны и размещены на федеральном портале соответствующие проекты Постановлений, но они не получили одобрения. По состоянию на конец 2022 года, эксперименты по маркировке этих товарных групп так и не запущены.

Обязательная маркировка радиоэлектроники в РФ будет введена не раньше сентября 2023 года. В эту категорию входят трансформаторы, различные виды ламп, фонари и пульты.

Маркировка детской воды была запланирована на март 2023, но учитывая, что пилотный проект так и не начался, эта дата сдвинется, как минимум, на год.

Минеральную воду в России маркируют еще с декабря 2021 г. В марте 2022-го требования коснулись остальных ее видов. Есть несколько исключений, и в их число входит вода, отнесенная к пищевой продукции для детского питания. К ее подготовке предъявляются особые требования, за безопасностью установлен более жесткий контроль.

Что касается кормов для животных, категорию маркируемых попадают все (кроме сельскохозяйственных), расфасованные в потребительскую упаковку.

Когда начнут маркировать пищевую рыбную продукцию, Data Matrix будут наносить на консервы, соленую, копченую рыбу, ракообразные, моллюски и т. д. Исключения: живая, свежая рыбы, свежие водные беспозвоночные.

1. Обязательная маркировка постепенно вводится для всех групп товаров: завершить плавный переход планируется к 2024 году.
2. В 2022 году цифровые коды обязательны для шуб, лекарственных средств, обуви, изделий легпрома, табака, фототехники, парфюмерии, шин и автопокрышек, молочной продукции и воды в упаковке.
3. Экспериментальный режим действует в отношении БАДов, антисептиков, пива и слабоалкогольных напитков. Завершение пилотных проектов планируется 31 августа 2022 года. Уже окончены эксперименты в отношении велосипедов (ввод 01.03.2023) и кресел-колясок (дата ввода не обозначена).
4. Ужесточены наказания за нарушение требований к маркировке и её отсутствие. Возможно не только наложение административных санкций, но и уголовная ответственность с лишением свободы на три года и более.

Третий этап: маркировка лекарств упрощена

В процессе обязательной маркировки лекарств участники столкнулись с некоторыми проблемами и ошибками, особенно на фоне эпидемиологической обстановки и повышенного спроса на медикаменты. Вследствие этого, согласно Постановлению Правительства РФ № 1779 от 2 ноября 2020 года, была введена упрощённая маркировка лекарств. Аптеки и дистрибьюторы с этого времени могли не дожидаться от поставщиков подтверждения приёмки препаратов, а сразу выпускать лекарства в продажу. Система стала автоматически подтверждать данные с помощью проверки кода и участников.

Упрощённая схема вводилась до 1 июля 2021 года. Однако 30 июня упрощённая маркировка лекарств была продлена: вышло Постановление Правительства № 1069, которое согласует продление ещё на 7 месяцев — до 1 февраля 2022 года.

Нормативная база маркировки товаров медицинского назначения

Сейчас в Российской Федерации применяется базовая система маркировки медизделий. Основной целью использования этой системы становится обеспечение возможности идентификации их характеристик и подтверждение легальности допуска продукта в оборот. Нанесение такой маркировки выполняется с соблюдением требований федерального закона № 323-ФЗ и постановления № 1416. Кроме этого, необходимо принимать во внимание, что Российская Федерация выступает в роли полноправного члена Евразийского экономического союза, в рамках которого сейчас ведется активная деятельность по созданию единого рынка продуктов медицинского назначения.

В этой связи конкретные принципы маркирования товаров этой категории определены следующими нормативными документами:

• решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299, определяющее порядок реализации мер санитарного характера в рамках союзного объединения;
• решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. № 27, устанавливающее правила нанесения маркировки на продукты медицинского назначения;
• национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, фиксирующий порядок выполнения маркировки товаров интересующей нас категории, включая применение спецсимволов при осуществлении этой процедуры.

Основные задачи маркировки и мониторинга перемещения медикаментов

Используя маркировку и отслеживая движение лекарственных препаратов, государство:

• исключает поступление в оборот и автоматическое изъятие из него медикаментов низкого качества, фальсифицированных, контрафактных на любом из этапов их оборота на всей территории страны;

• предотвращает неэффективные расходы и экономит средства бюджета, потому что исключен «повторный вброс» медикаментов; предотвращает легальную продажу средств, которые подлежат предметно-количественному учету и не предназначаются для реализации в розницу;

• контролирует адресность перемещения медикаментов, для закупки которых выделяются средства из бюджета, расходы на их приобретение, ценообразование и предельные розничные цены на препараты, которые относятся к жизненно необходимым;

• оперативно планирует и управляет запасами и резервами медикаментов всех уровней.

Цели эксперимента и его участники

В эксперименте примут участие:

• федеральные органы исполнительной власти и Фонд социального страхования Российской Федерации;
• участники оборота;
• оператор информационной системы.

Участники оборота будут принимать участие в проекте добровольно.

Цели эксперимента:

• определить и согласовать со всеми участниками эксперимента состав сведений о товаре;
• протестировать технологии нанесения средств идентификации;
• проверить эффективность механизмов маркировки в противодействии незаконному ввозу, производству и обороту медицинских изделий;
• проверить эффективность маркировки в вопросе повышения собираемости налогов и таможенных платежей;
• организовать эффективное взаимодействие органов государственной власти с участниками оборота;
• определить технические возможности информационной системы;
• первичное наполнения участниками оборота подсистемы национального каталога маркированных товаров сведениями о товаре;
• разработать предложения по внесению изменений в законодательство, регламентирующее оборот отдельных видов медицинских изделий;
• проанализировать целесообразность введения обязательной маркировки отдельных видов медицинских изделий.

Товары, подлежащие маркировке в 2022 году

На данный момент согласно постановлениям правительства, обязательной маркировке подлежат меховые изделия, лекарства, обувь, табак, фототехника, духи и туалетная вода, шины и покрышки, товары легкой промышленности (одежда, постельное белье и полотенца). Подробно изучить список товаров и исключения можно на сайте «Честного знака».

Маркировка молока — с 2022 года. С 20 января 2021 года в России началась добровольная маркировка молочной продукции. Обязательными для мороженого и сыров штрихкоды стали с 1 июня 2021 года, для молочных продуктов сроком годности больше 40 дней — с 1 сентября 2021 года, для молочных продуктов сроком годности 40 дней и меньше — с 1 декабря 2021 года. В 2022 году, с 1 сентября продавцов обязали фиксировать выбытие мороженого и сыров со сроком годности 40 дней и меньше.

С 1 сентября 2022 года продавцы начнут фиксировать выбытие из оборота остальной молочной продукции со сроком годности 40 дней и меньше. Фиксировать выбытие молочной продукции со сроком годности больше 40 дней потребуется с 1 сентября 2022 года. Объемно-сортовой учет для оптового и розничного звена вводится с 1 сентября 2022 года, а с 1 декабря 2023 года маркировка станет обязательной для фермеров.

Маркировка воды — с 2023 года. Для категории «минеральная вода» маркировка стала обязательной с 1 декабря 2021 года, однако в 2022 году начнут действовать новые требования. С 1 марта 2022 года маркировать станет обязательным всю остальную бутилированную питьевую воду. Исключения — упакованная вода изо льда и снега, для детского питания, для магазинов duty-free и дипломатических представительств. Розницу также обяжут передавать сведения о продаже маркированной воды в систему «Честный знак» с 1 марта 2023 года. А уже с 1 марта 2025 года участники процесса будут должны начать использовать ЭДО для передачи сведений.

Планировалось, что изменения в 2022 году коснутся также производителей и продавцов велосипедов и велосипедных рам. Начало обязательной маркировки для этой категории перенесли с 1 марта 2022 года на 1 марта 2023 года. А уже к 2024 году система маркировки станет обязательной для всех отраслей промышленности.

Маркировка пива, БАДов, антисептиков, медизделий — отложены. Маркировка этих товарных категорий началась в качестве эксперимента. Планируется, что тестовый период продлят до 2023 года. До этого производители и магазины работают по-старому.

Какие нормативно-правовые акты регулируют маркировку лекарств

Поскольку проект по маркировке лекарственных препаратов реализуется на протяжении уже нескольких лет, нормативная база создавалась постепенно. На сегодняшний день она представлена:

1. Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ в последней редакции.
2. Постановлением Правительства РФ от 24 января 2017 г. № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» с изменениями и дополнениями от 30.12.2017, 28.08.2018 и 07.08.2019.
3. Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» с изменениями и дополнениями от 30.08.2019.
4. Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
5. Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1558 «Об утверждении Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-телекоммуникационной сети „Интернет“ (в том числе в форме открытых данных)».
6. Постановлением Правительства РФ от 8 мая 2019 г. № 577 «Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке её взимания».

Что будет, если нанести CE-маркировку на продукцию, частично несоответствующую требованиям ЕС?

Если производитель непреднамеренно наносит СЕ-марку на продукцию, частично несоответствующую требованиям Европейского Союза, согласно MDR, речь идет о «непреднамеренном несоответствии» (unintentional non-compliance). Если несоответствий много и они носят серьезный характер, такой продукт может быть удален с рынка. Если несоответствия не столь значительны, от производителя потребуют проведения корректирующих действий, и продукт останется на рынке.

Здесь следует заметить, что подобная ситуация возможна только для нестерильной и не имеющей измерительных функций продукции класса I, поскольку только эта категория изделий не требует привлечения нотифицированных организаций (см. ниже). Во всех остальных случаях несоответствия будут выявлены нотифицированной организацией и CE-маркировка не будет нанесена на несоответствующую продукцию.

Теперь, когда мы убедились в том, что СЕ-марка — это не просто какой-то символ, а существенная часть европейского законодательства, давайте рассмотрим основные заблуждения, связанные с процессом достижения соответствия MDR и нанесением CE-марки.

Заблуждение 2. Чтобы получить СЕ-сертификат для одного продукта, достаточно привести в порядок документацию, относящуюся только к этому продукту, в остальном документация предприятия может оставаться в состоянии хаоса.

Регуляторная система Европейского Союза, в отличие, скажем, от систем США, России или Японии, ориентирована не столько на сам продукт, сколько на процессы и процедуры, направленные на разработку и производство этого продукта. Эти процессы и процедуры должны быть задокументированы надлежащим образом. Это первое, на что смотрят нотифицированные организации, когда приходят к производителю с аудитом.

Невозможно привести в порядок (и соответствие MDR) некую изолированную часть процессов, связанных с одним продуктом. Нотифицированные организации интересуются всей системой процессов предприятия. Поэтому иногда, проверяя, как задокументирован жизненный цикл одного продукта, они вполне могут заинтересоваться смежными процессами, относящимися к другим продуктам. И если они выявляют несоответствия, которые, казалось бы, не связаны напрямую с данным продуктом, все равно фиксируют их как находки аудита и требуют устранить их.

Поэтому, прежде чем запускать процесс оценки какого-либо продукта нотифицированной организацией, убедитесь в том, что ваши процессы и остальные продукты не вызывают излишних подозрений. Вряд ли нотифицированная организация будет очень внимательно изучать документацию продукции, не входящей в план данной инспекции, но взглянуть на нее может захотеть.

Изменение №2 к ГОСТ Р ИСО 15223-2002

Обозначение:	Изменение №2 к ГОСТ Р ИСО 15223-2002
Дата введения в действие:	01.10.2005
Дата актуализации:	15.01.2008

Похожие записи:

• В какую страховую обращаться при дтп
• Понижение в должности
• Нужна ли виза в Израиль: виды израильских виз